医疗器械相信大家都不陌生，去医院看病时，医生护士所使用的工具都是医疗器械。医疗器械也是有类别划分的，以安全程度划分，划分类别如下：

　　一类医疗器械：风险系数低，不需要获得许可证即可经营。

　　二类医疗器械：风险较低，常规使用可保 安全的，如纱布绷带等。需要获得备案。

　　三类医疗器械：风险较高，需要非常严谨地使用以确保安全。输液管，人工晶体。需要获得许可证明。

　　如想经营医疗器械，首先要定位好，自己到底要做哪类的医疗器械，可以单做一类，也可以所有都做。只需要拿到许可以及备案好就可以。二类医疗器械备案，三类医疗器械需要拿到许可 ，都可帮助您顺利拿到资质。

一、对应的产品风险程度不同

第yi类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。